Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt 30.4.2020 Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta ”Koronavirus pikatesti (COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette)” -testiä.
Kielto on tullut voimaan välittömästi ja kestää 31.8.2020 saakka. Lisäksi Fimea on velvoittanut toimijan poistamaan tuotteen markkinoilta ja tiedottamaan asiakkaitaan takaisinvedosta 10.5. mennessä. Määräystä on tehostettu 200 000 euron uhkasakolla.
Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:n on uudelleenpakannut ja myynyt yksittäiskappaleina ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä, jotka on tarkoitettu myytäväksi 25 kappaleen erissä. Tuotteen pakkausmerkinnät eivät ole vaatimustenmukaisia. Ei myöskään ole näyttöä siitä, että kotisivuille tai pakkaukseen lisätty suomeksi käännetty käyttöohje olisi valmistajan hyväksymä. Toimijan verkkosivuillaan käyttämä kuvaus testeistä ei selkeästi tuo ilmi, että testejä ei ole tarkoitettu eivätkä ne sovellu kuluttajille kotikäyttöön, eikä niitä ole osoitettu turvallisiksi ja luotettaviksi maallikon käsissä. Verkkosivuston markkinointi ja yrityksen toiminta sekä COVID19-testin osalta että kokonaisuutena on pääosin kuluttajille suunnattua.
Ammattilaisille tarkoitettujen serologisten (l. vasta-aineiden havaitsemiseen perustuvien) COVID19-testien käyttö itsesuoritettavassa testauksessa voi johtaa potilaan tilan väärinkäsitykseen siitä kantaako potilas virusta vai ei sekä vääriin oletuksiin mahdollisesti muodostuneesta vastustuskyvystä. Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri tutkimusten mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Serologinen pikatesti ei myöskään kerro luotettavasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa.
Käyttäessään ammattilaisille suunnattua testiä maallikkokäyttäjä voi tehdä virheen testiä suorittaessaan sekä myös tulkita tulosta väärin tieteellisen tiedon puutteen vuoksi. Testin epäluotettavuus ja tulosten monitulkinnallisuus aiheuttavat terveydellistä vaaraa testin käyttäjälle ja käyttäjän lähiympäristölle, sekä huomattavan kansanterveydellisen riskin tartuntojen laajemman leviämisen muodossa.
Fimean on antanut kieltopäätöksen lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 46 §:n 2. ja 3. momentin nojalla osana terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevia markkinavalvontatehtäviään.
Global site 
Finnish site