Kuluttajille markkinoidusta koronapikatestistä Testerit.fi/Global Network Oy:lle kiireellinen myynti-, markkinointi ja jakelukielto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt 29.4.2020 Testerit.fi/Global Network Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta koronavirustestiä ”2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit”.

Kielto on tullut voimaan välittömästi ja kestää 31.8.2020 saakka. Lisäksi Fimea on velvoittanut toimijan poistamaan tuotteen markkinoilta ja tiedottamaan asiakkaitaan tuotteen takaisinvedosta 10.5.2020 mennessä. Määräystä on tehostettu 200 000 euron uhkasakolla.

Testerit.fi/Global Network Oy on uudelleenpakannut ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä ja jakanut niiden yhteydessä käyttöohjeversioita, jotka eivät vastaa valmistajan markkinoille alunperin saattamaa tuotetta. Toimijan verkkosivuillaan käyttämä kuvaus testeistä ei selkeästi tuo ilmi, että testejä ei ole tarkoitettu eivätkä ne sovellu kuluttajille kotikäyttöön, eikä niitä ole osoitettu turvallisiksi ja luotettaviksi maallikon käsissä. Verkkosivuston markkinointi ja yrityksen toiminta sekä COVID19-testin osalta että kokonaisuutena on pääosin kuluttajille suunnattua.

Ammattilaisille tarkoitettujen serologisten (l. vasta-aineiden havaitsemiseen perustuvien) COVID19-testien käyttö itsesuoritettavassa testauksessa voi johtaa potilaan tilan väärinkäsitykseen siitä kantaako potilas virusta vai ei sekä vääriin oletuksiin mahdollisesti muodostuneesta vastustuskyvystä. Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri tutkimusten mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Serologinen pikatesti ei myöskään kerro luotettavasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa.

Käyttäessään ammattilaisille suunnattua testiä maallikkokäyttäjä voi tehdä virheen testiä suorittaessaan sekä myös tulkita tulosta väärin tieteellisen tiedon puutteen vuoksi. Testin epäluotettavuus ja tulosten monitulkinnallisuus aiheuttavat terveydellistä vaaraa testin käyttäjälle ja käyttäjän lähiympäristölle, sekä huomattavan kansanterveydellisen riskin tartuntojen laajemman leviämisen muodossa.

Kieltopäätös on osa markkinavalvontatoimia. Fimean on antanut kieltopäätöksen lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 46 §:n 2. ja 3. momentin nojalla osana terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevia markkinavalvontatehtäviään.

Lähde: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea